Сероквель, табл. п/о пленочной 100 мг №60

Показания

Острые и хронические психозы (в т.ч. при шизофрении).

Противопоказания

Гиперчувствительность, беременность, период лактации.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность и эффективность применения Сероквеля у беременных женщин не установлены. Поэтому при беременности Сероквель можно применять только, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Степень выведения кветиапина с женским молоком не известна. Женщинам необходимо рекомендовать избегать грудного кормления во время приема Сероквеля.

Особые указания

Сероквель может вызвать ортостатическую гипотензию, особенно в начальный период подбора дозы (у пожилых пациентов наблюдается чаще, чем у молодых).

Не  выявлено  взаимосвязи  между  приемом  кветиапина  и  увеличением  QT_c-интервала. Однако, при назначении кветиапина одновременно с препаратами, удлиняющими интервал QT_c, необходимо соблюдать осторожность, особенно у лиц пожилого возраста.

Принимая во внимание, что кветиапин, главным образом, влияет на центральную нервную систему, Сероквель должен быть использован с осторожностью в комбинации с другими препаратами, обладающими угнетающим действием на центральную нервную систему, или алкоголем.

Судорожные припадки

Не выявлено различий в частоте развития судорог у пациентов, принимающих Сероквель или плацебо. Однако, также как и при терапии другими антипсихотическими препаратами, рекомендуется соблюдать осторожность при лечении пациентов с наличием судорожных приступов в анамнезе.

Злокачественный нейролептический синдром

Злокачественный    нейролептический    синдром    может    быть    связан    с    проводимым антипсихотическим   лечением.   Клинические   проявления   синдрома   включают   в   себя гипертермию,  измененный  ментальный  статус,  мышечную  ригидность,  нестабильность вегетативной нервной системы, увеличение уровня креатинфосфокиназы. В таких случаях Сероквель должен быть отменен и проведено соответствующее лечение.

Острые реакции, связанные с отменой препарата

При   резкой   отмене   высоких   доз   антипсихотических   препаратов   могут   наблюдаться следующие   острые   реакции   (синдром   отмены) -   тошнота,   рвота,   редко   бессоница.

Сообщалось о случаях обострения психотических симптомов и появлении непроизвольных двигательных расстройств (акатизия, дистония, дискинезия). В связи с чем, отмену препарата рекомендуется проводить постепенно.

С   ОСТОРОЖНОСТЬЮ:   у   пациентов   с   кардиоваскулярными   и   цереброваскулярными заболеваниями или другими состояниями, предрасполагающими к артериальной гипотензии, пожилой возраст, печеночная недостаточность, судорожные припадки в анамнезе.

Состав

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
активное вещество: кветиапин (в виде фумарата) 25 мг,
вспомогательные вещества: повидон; дигидрат двухосновного фосфата кальция; МКЦ; крахмал (гликолят натрия); лактозы моногидрат; магния стеарат      
состав оболочки: железа оксид красный; титана диоксид; гидроксипропилметилцеллюлоза; полиэтиленгликоль 400 

Способ применения и дозы

Сероквель следует принимать 2 раза/сут, независимо от приема пищи.
Взрослым для лечения острых и хронических психозов, включая шизофрению, суточная доза для первых 4-х дней терапии составляет: 1-й день - 50 мг, 2-й день - 100 мг, 3-й день - 200 мг, 4-й день - 300 мг.
Начиная с 4-го дня, доза должна подбираться до эффективной дозировки, обычно в пределах от 300 мг до 450 мг/сут. В зависимости от клинического эффекта и индивидуальной переносимости пациентом доза может варьировать в пределах от 150 мг до 750 мг/сут. Максимальная суточная доза составляет 750 мг.
Для лечения маниакальных эпизодов в структуре биполярного расстройства Сероквель применяется в качестве монотерапии или в качестве адьювантной терапии для стабилизации настроения.
Суточная доза для первых 4-х дней терапии составляет: 1-й день - 100 мг, 2-й день - 200 мг, 3-й день - 300 мг, 4-й день - 400 мг. В дальнейшем к 6 дню терапии суточная доза препарата может быть увеличена до 800 мг. Увеличение суточной дозы не должно превышать 200 мг/сут.
В зависимости от клинического эффекта и индивидуальной переносимости доза может варьировать в пределах от 200 мг до 800 мг/сут. Обычно эффективная доза составляет от 400 мг до 800 мг/сут. Максимальная суточная доза составляет 800 мг.

Побочные действия

Отмечены следующие наиболее часто встречающиеся неблагоприятные реакции, связанные с приемом препарата: сонливость (17.5%), головокружение (10%), запор (9%), диспепсия (6%), ортостатическая гипотензия и тахикардия (7%), сухость во рту (7%), повышение активности   печеночных   ферментов   в   сыворотке   крови   (6%),   (включая   повышение концентрации холестерина и триглицеридов).

Прием Сероквеля может сопровождаться развитием умеренной астении, ринита и диспепсии, увеличением массы тела (преимущественно в первые недели лечения).

Сероквель      может      вызвать      ортостатическую      гипотензию      (сопровождающуюся головокружением), тахикардию и у некоторых пациентов- обмороки; эти побочные реакции в основном встречаются в начальный период подбора дозы (см. раздел «Особые указания»).

У больных, принимавших Сероквель, были отмечены очень редкие случаи приапизма и возникновения судорог.

В редких случаях отмечался злокачественный нейролептический синдром (гипертермия, нарушение сознания, мышечная ригидность, вегето-сосудистые нарушения, увеличение концентрации   креатинфосфокиназы),   наблюдалась   лейкопения   и/или   нейтропения.   Не отмечено случаев тяжелой нейтропении или агранулоцитоза у пациентов, принимавших Сероквель.   При   использовании   Сероквеля   в   обычной   практике   лейкопения   и/или нейтропения разрешалась после отмены препарата. Возможные факторы риска развития лейкопении и/или нейтропении включают в себя снижение числа лейкоцитов до начала терапии или имеющиеся в анамнезе указания на лейкопению и/или нейтропению, вызванную приемом лекарств. Редко отмечались случаи эозинофилии, развитие периферических отеков, аллергические реакции, включая ангионевротический отек.

Сообщалось    о    случаях    асимптоматического    увеличения    активности    сывороточных трансфераз (аланиновой и аспарагиновой АЛТ и ACT соответственно) или активности гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ), у пациентов, принимавших Сероквель. На фоне лечения Сероквелем эти изменения, как правило, были обратимы.

Во время лечения Сероквелем может наблюдаться незначительное повышение концентрации холестерина и сывороточных триглицеридов.

Терапия Сероквелем связана с небольшим дозозависимым снижением уровня гормонов щитовидной железы, в частности, общего Т4 и свободного Т4. Максимальное снижение общего и свободного Т4 зарегистрировано на 2-ой и 4-ой неделе терапии кветиапином, без дальнейшего снижения концентрации гормонов при длительном лечении. В дальнейшем не было признаков клинически значимых изменений в концентрации тиреотропного гормона.

Практически  во  всех  случаях  концентрация  общего  и  свободного  Т4  возвращался  к исходному после прекращения терапии Сероквелем, независимо от длительности лечения. Сероквель может вызвать удлинение интервала QT_C, взаимосвязи применения Сероквеля с постоянным увеличением QT_C не выявлено (см. раздел «Особые указания»). Также  сообщалось  о  следующих  часто  встречающихся  (1/100)  побочных  явлениях  -

повышение артериального давления, сердцебиение, дизартрия, фарингит, кашель, анорексия, повышенное потоотделение. Причинно-следственная связь данных побочных явлений с приемом Сероквеля не установлена.

Поздняя дискинезия

При длительном применении Сероквеля существует потенциальная возможность развития поздней  дискинезии.   При  возникновении  симптомов  поздней  дискинезии  необходимо уменьшить дозу или прекратить дальнейшее лечение Сероквелем.

При   резкой   отмене   высоких   доз   антипсихотических   препаратов   могут   наблюдаться следующие  острые  реакции   (синдром   отмены)   -   тошнота,   рвота,   редко   бессонница.

Сообщалось о случаях обострения психотических симптомов и появлении непроизвольных двигательных расстройств (акатизия, дистония, дискинезия). В связи с чем, отмену препарата рекомендуется проводить постепенно.

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре ниже 30°C. 

Срок годности

3 года.