Эмла, крем д/местн. и наружн. прим. 5 г №5

Эмла

Активные вещества

лидокаин (lidocaine) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

прилокаин (prilocaine) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

Лекарственная форма 

ЭМЛА® крем д/местн. и наружн. прим. 25 мг+25 мг/1 г: тубы 5 г 5 шт. или 30 г 1 шт.

рег. №: П N014033/01 от 23.12.08 - Срок действия рег. уд. не ограничен

Форма выпуска, состав и упаковка

Крем для местного и наружного применения белого цвета, однородный.

1 г лидокаин 25 мг прилокаин 25 мг

Вспомогательные вещества: макрогола глицерилгидроксистеарат (Арлатон 289), карбомер 974Р (карбоксиполиметилен), натрия гидроксид (для поддержания уровня рН 8.7-9.7), вода очищенная.

5 г - тубы алюминиевые (5) - пачки картонные.

30 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа:

Местный анестетик для поверхностной анестезии

Фармако-терапевтическая группа:

Местноанестезирующее средство

Показания

Поверхностная анестезия:

— кожи при пункциях и катетеризации сосудов и поверхностных хирургических вмешательствах;

— трофических язв нижних конечностей при хирургической обработке (механической очистке);

— слизистой оболочки половых органов перед проведением болезненных манипуляций и для обезболивания перед инъекциями местных анестетиков.

Режим дозирования

Взрослым для поверхностной анестезии интактной кожи крем Эмла наносится на кожу под окклюзионную повязку. Доза препарата и время аппликации зависят от проводимой манипуляции. Пункция или катетеризация сосуда 2 г/10 см2 1 ч (максимум 5 ч)

Небольшие хирургические вмешательства 1.5-2 г/10 см2 1 ч (максимум 5 ч)

Поверхностные хирургические вмешательства на большой площади поверхности кожи (например, при взятии кожи методом расщепленного лоскута)         1.5-2 г/10 см2   2 ч (максимум 5 ч)

Для поверхностной анестезии трофических язв нижних конечностей перед их хирургической обработкой (механической очисткой) крем следует нанести толстым слоем на язвенную поверхность под окклюзионную повязку из ПВХ в дозе 1-2 г/10 см2 (не более 10 г за процедуру) на 30 мин. Если проникновение препарата в ткани язвы затруднено, продолжительность аппликации можно увеличить до 60 мин. Механическую очистку язвы следует начинать не позднее 10 мин после удаления крема.

Для поверхностной анестезии половых органов перед инъекциями местных анестетиков крем следует нанести толстым слоем на кожу мужчинам в дозе 1-2 г/10 см2 на 15 мин, женщинам - в дозе 1 г/10 см2 на 60 мин.

Для поверхностной анестезии слизистой оболочки половых органов при удалении кондилом и перед инъекциями местных анестетиков 5-10 г крема (в зависимости от площади обрабатываемой поверхности) наносят на всю поверхность слизистой оболочки, включая складки. Время аппликации 5-10 мин. Процедуру следует проводить сразу же после удаления крема.

Детям для поверхностной анестезии интактной кожи перед пункцией сосуда или поверхностными хирургическими вмешательствами крем Эмла наносится толстым слоем на кожу под окклюзионную повязку. Доза препарата должна соответствовать обрабатываемой поверхности и не должна превышать 1 г крема на 10 см2.

Побочное действие

Местные реакции: часто (>1%) - бледность, гиперемия и отечность в месте нанесения препарата (за счет действия на поверхностные сосуды); иногда (<1%->0.1%) - легкое жжение и зуд сразу после нанесения препарата; редко (<0.1%) - геморрагическая сыпь или точечные кровоизлияния, особенно после длительной аппликации у детей с распространенным нейродермитом или контагиозным моллюском.

Системные реакции: редко (<0.1%) - аллергические реакции (в тяжелых случаях - анафилактический шок), метгемоглобинемия у детей.

Противопоказания к применению

— метгемоглобинемия;

— недоношенные дети, родившиеся при сроке беременности менее 37 недель;

— повышенная чувствительность к местным анестетикам амидного типа или любому другому компоненту препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Возможно применение препарата Эмла при беременности и в период лактации по показаниям и в рекомендуемых дозах.

Лидокаин и прилокаин выделяются с грудным молоком в количествах, не представляющих риска для младенца.

Применение у детей

У детей в возрасте до 3 мес безопасность и эффективность применения крема Эмла определяется после нанесения разовой дозы. У детей этого возраста после нанесения крема может наблюдаться временное повышение концентрации метгемоглобина в крови продолжительностью до 13 ч, не имеющее клинического значения.

Не установлена эффективность крема у новорожденных при процедуре взятия проб крови из пятки. 0-3 мес 10 см2 (1 г) (максимальная суточная доза) 1 ч (не более 1 ч!)

3-12 мес 20 см2 (2 г) 1 ч

1-6 лет 100 см2 (10 г) 1 ч (максимум 5 ч)

6-12 лет 200 см2 (20 г) 1 ч (максимум 5 ч)

Пациентам (особенно детям) с распространенным нейродермитом (атопическим дерматитом) время аппликации следует уменьшить до 15-30 мин.

Особые указания

Следует соблюдать осторожность при нанесении крема Эмла вблизи глаз, поскольку препарат вызывает раздражение роговицы.

Не следует использовать крем в случае возможности его проникновения в среднее ухо.

Не следует наносить крем на открытые раны.

Использование в педиатрии

У детей в возрасте до 3 мес безопасность и эффективность применения крема Эмла определяется после нанесения разовой дозы. У детей этого возраста после нанесения крема может наблюдаться временное повышение концентрации метгемоглобина в крови продолжительностью до 13 ч, не имеющее клинического значения.

Не установлена эффективность крема у новорожденных при процедуре взятия проб крови из пятки.

Передозировка

Симптомы: возбуждение ЦНС, в тяжелых случаях - угнетение ЦНС и сердечной деятельности. В отдельных случаях у детей отмечалось развитие клинически значимой метгемоглобинемии.

Нанесение 125 мг прилокаина продолжительностью 5 ч вызвало развитие умеренной метгемоглобинемии у трехмесячного ребенка. Нанесение лидокаина в дозе 8.6-17.2 мг/кг вызывало выраженную интоксикацию у новорожденных.

Лечение: следует удалить невсосавшуюся часть препарата с поверхности кожи. При возникновении симптомов со стороны ЦНС (судороги, угнетение ЦНС) показано проведение симптоматической терапии, в т.ч. назначение противосудорожной терапии и при необходимости - ИВЛ. При развитии метгемоглобинемии в качестве антидота следует использовать метиленовый синий. Необходимо обеспечить наблюдение за пациентом в течение нескольких часов после начала лечения интоксикации из-за медленной системной абсорбции компонентов препарата.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении препарата Эмла с другими местными анестетиками и структурно сходными с ними препаратами (в т.ч. токаинидом) возможно усиление риска возникновения системных побочных эффектов.

При одновременном применении препарата Эмла с препаратами, индуцирующими развитие метгемоглобинемии, препаратами, содержащими сульфогруппу, возможно повышение концентрации метгемоглобина в крови.

Условия отпуска из аптек

 Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C; не замораживать. Срок годности - 3 года.